2020年11月25日
市场监管总局等部门于2020年11月25日印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平，制定本方案。该方案列明了六项重点任务和五项保障措施，其中六项重点任务包括在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准；在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准；加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设；支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业；在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；在中山市设立药品进口口岸。五项保障措施包括建立协作机制、健全配套制度、落实监管责任、强化主体责任、完善救济体系。