2020年11月25日
市場監管總局等部門於2020年11月25日印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》。為深入實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式，提升監管體系和能力現代化水準，制定本方案。該方案列明了六項重點任務和五項保障措施，其中六項重點任務包括在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批准改為由國務院授權廣東省人民政府批准；在粵港澳大灣區內地9市暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款，區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府批准；加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設；支援在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業；在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人制度改革；在中山市設立藥品進口口岸。五項保障措施包括建立協作機制、健全配套制度、落實監管責任、強化主體責任、完善救濟體系。